Pengukuran Massa di Industri Farmasi. Tes Metrologi Dasar IV

Tes Metrologi Dasar

Metrologi legal hanya menyangkut area aplikasi timbangan kecil, mainly trade, perawatan kesehatan, perlindungan lingkungan dan operasi badan administrasi (bea cukai, biaya, dll.). Metrologi legal telah memperkenalkan gagasan yang disebut verifikasi skala interval (e), juga disebut sebagai unit verifikasi.

Hal ini dilakukan untuk tujuan klasifikasi dan evaluasi alat timbang. Nilainya biasanya merupakan perkalian dari satuan bacaan (d) yang dihitung sesuai dengan hubungan di bawah ini:

  • e = d (timbangan ketelitian kelas III),
  • e = 10 d (timbangan ketelitian kelas I dan II),
  • e = 100 d, 1000 d (timbangan ketelitian kelas I).

Gagasan verifikasi skala interval juga digunakan untuk penilaian akurasi timbangan, dalam kesalahan eksentrisitas atau tes pengulangan, dll. Sebelum evaluasi timbangan sesuai dengan aturan metrologi legal, perlu untuk mengatur kuantitas interval skala verifikasi timbangan dan kelas akurasi. Persyaratan terperinci dapat ditemukan di OIML R 76, EN 45501. Di bawah ini Anda akan menemukan klasifikasi timbangan berdasarkan kelas akurasi dan kesalahan maksimum yang diizinkan terkait beban yang diterapkan.

Klasifikasi berdasarkan kuantitas interval skala verifikasi :

Accuracy class Verification scale interval,

e

Number of verification scale intervals,

n = Max/e

Minimum capacity, Min

(lower limit)

minimummaximum
Special (I)0.001 g ≤ e50 000100 e
High (II)0.001 g ≤ e ≤ 0.05 g

0.1g ≤ e

100

5 000

100 000

100 000

20 e

50 e

Medium (III)0.1 g ≤ e ≤ 2 g

5 g ≤ e

100

500

10 000

10 000

20 e

20 e

Ordinary (IIII)5 g ≤ e1001 00010 e

Kesalahan timbangan dikondisikan oleh kuantitas interval skala verifikasi :

Maximum permissible errorsFor loads, m, expressed in verification scale intervals, e
Class IClass IIClass IIIClass IV
± 0,5 e0 ≤  m ≤ 50 0000 ≤ m ≤ 5 0000 ≤ m ≤ 5000 ≤ m ≤ 50
± 1,0 e50 000 < m ≤ 200 0005 000 < m ≤ 20 000500 < m ≤ 2 00050 < m ≤ 200
± 1,5 e200 000 < m20 000 < m ≤ 100 0002 000 < m ≤ 10 000200 < m ≤ 1 000

 

Contoh perhitungan timbangan XA 220.4Y PLUS

Karakteristik :

  • Kapasitas maksimal : 220 g
  • Unit verifikasi (e): 1 mg
  • Jumlah unit verifikasi (n): n = Max/e = 220 g /0.001 g = 220 000
  • Kelas akurasi : I

Kesalahan maksimum yang diizinkan untuk timbangan XA 220.4Y PLUS – persyaratan metrologi legal.

Load rangeVerification units (e)Mass (g)Max balance error

Conformity assessment

Max balance error in use
1234
0 e ≤ m ≤ 50 000 e0 g ≤ m ≤ 50 g0.5 e = 0.0005 g0.0010
50 000 < m ≤ 200 00050 g < m ≤ 200 g1.0 e = 0.001 g0.0020
200 000 < m200 g < m1.5 e = 0.0015 g0.0030

Pernyataan yang mengatakan bahwa alat timbang memenuhi persyaratan hukum berarti kesalahan maksimum yang diizinkan selama pengujian tidak lebih besar dari nilai MPE yang diberikan dalam kolom 3 atau 4 tabel 9. Apakah unit verifikasi terkecil yang mungkin adalah 1 mg, dan unit pembacaan dan Nilai MPE yang dinyatakan dalam satuan bacaan mengambil nilai sebagai berikut :

  • d = 0.1 mg; MPE = 5 d
  • d = 0.01 mg; MPE = 50 d
  • d = 0.001 mg; MPE = 500 d (microbalance)
  • d = 0.0001 mg; MPE = 5 000 d (ultra-microbalance)

maka pernyataan bahwa deviasi indikasi saldo tidak lebih besar dari MPE adalah informasi yang kurang penting. Berkenaan dengan hal di atas, sebagian besar pengguna yang harus mengoperasikan instrumen penimbangan sesuai dengan peraturan hukum, juga melakukan prosedur kalibrasi. Oleh karena itu, dapat dikatakan bahwa persyaratan metrologi legal tidak berlaku untuk instrumen penimbangan resolusi tinggi, namun demikian, metodologi pengujian yang ditentukan oleh metrologi legal digunakan.

SUMMARY 

Metrologi industri beroperasi berdasarkan skema dan metode yang digunakan dalam metrologi legal. Perbedaan utama, dibandingkan dengan metrologi legal, terdiri dalam menentukan akurasi pengukuran yang diperlukan, selanjutnya, dalam menguji apakah persyaratan yang diberikan terpenuhi. Di sini, dua masalah ditemui.

Masalah satu – menentukan seberapa akurat pengukuran yang akan dilakukan, yaitu menentukan deviasi maksimum yang diizinkan dari nilai sebenarnya. Parameter ini dalam beberapa kasus hanya dapat ditentukan melalui pengujian yang dilakukan dengan menggunakan standar massa. Uji eksentrisitas atau pengulangan dapat dilakukan dengan menggunakan objek apa pun dengan massa konstan dari waktu ke waktu. Soal dua menyangkut metodologi pengujian, yaitu merancang set pengujian yang :

sesuai untuk kisaran penimbangan, yaitu hanya mencakup pengujian yang sangat diperlukan. Masalah ini diatasi dengan dokumen tentang Analisis Risiko – tingkat upaya, dokumen dan dokumentasi proses QRM harus memadai untuk risiko dan berdasarkan pengetahuan ilmiah,

cepat dan sederhana, uji keseimbangan tidak akan mengganggu siklus kerja,

terdiri dari informasi kunci, atas dasar yang keputusan mengenai penggunaan saldo lebih lanjut, penyesuaian atau operasi formulir pengecualian dapat dibuat.

Tes metrologi untuk timbangan melengkapi proses Manajemen Mutu di setiap Laboratorium dan sekaligus merupakan tahapan dalam siklus hidup instrumen penimbangan. Penting untuk diingat bahwa selain dari verifikasi metrologi berkala, yang sangat penting adalah inspeksi teknis yang memperpanjang umur timbangan.

Kami merekomendasikan membaca bagian sebelumnya dan selanjutnya dari artikel berjudul Keamanan Pengukuran Massa di Industri Farmasi. Tes Metrologi Dasar :

  • Part I
  • Part II
  • Part III

Kenali rangkaian produk RADWAG yang ditujukan untuk industri farmasi : 

( lihat produk disini)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *